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在國(guó)務(wù)院新聞辦公室今天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，核心就是提高藥品質(zhì)量，通過改革實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，滿足公眾用藥需求。
“當(dāng)前我國(guó)藥品審評(píng)積壓了2.1萬個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低、申報(bào)量大、重復(fù)率高，造成嚴(yán)重積壓?jiǎn)栴}?！眳菧澖榻B說，近年來，中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)過程當(dāng)中存在的問題越來越凸顯出來。主要是現(xiàn)在藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評(píng)時(shí)間比較長(zhǎng)，部分仿制藥和國(guó)際先進(jìn)水平還存在一定差距。
藥品審評(píng)積壓首先是歷史造成的。2000年以后，藥品審評(píng)由各省承擔(dān)改為全國(guó)統(tǒng)一審評(píng)，審評(píng)量大幅增加，但相應(yīng)人員力量沒有跟上，雖然當(dāng)時(shí)采取了一些措施，但藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}并未得到根本性解決。況且，中國(guó)企業(yè)發(fā)展較快，而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較薄弱，低水平仿制藥重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，占用了非常有限的審評(píng)資源。其次，用人機(jī)制和審評(píng)體制等方面問題也是造成藥品審評(píng)積壓的原因。一方面，目前專業(yè)審評(píng)人員數(shù)量較少，待遇偏低，導(dǎo)致現(xiàn)有人員留不住，高端人才招不進(jìn)。另一方面，中央藥品審評(píng)力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護(hù)的左右，資料審核保管不嚴(yán)，給中央審評(píng)帶來很大困難和問題。
“國(guó)內(nèi)現(xiàn)代制藥的起步相對(duì)比較晚，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏低?！眳菧澱J(rèn)為，通過推進(jìn)仿制藥和原研藥的一致性評(píng)價(jià)等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但總體藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后?！艾F(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。這就要‘補(bǔ)課’，對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上存量產(chǎn)品提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的好藥?！眳菧澱f。
針對(duì)公眾反映強(qiáng)烈的“一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)比國(guó)外慢”問題，吳湞表示，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國(guó)外上市以后進(jìn)入中國(guó)。由于每種藥品在不同的人身上的反應(yīng)是不一樣的，進(jìn)入我國(guó)的創(chuàng)新藥品還要完成基于中國(guó)人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是保證中國(guó)公眾用藥安全的一項(xiàng)舉措，但也導(dǎo)致了在國(guó)內(nèi)上市慢的問題?！艾F(xiàn)在，為了讓公眾盡早使用上新藥，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，我們給它單獨(dú)排隊(duì)，單開窗口，組織專人開展審評(píng)，縮短它的排隊(duì)時(shí)間?！彼f。此外，根據(jù)《意見》，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。這意味著，今后，類似一些外國(guó)進(jìn)口“天價(jià)藥”“救命藥”有了降價(jià)的希望。
“本次改革重點(diǎn)圍繞提高藥品審批質(zhì)量、解決藥品審評(píng)的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵(lì)創(chuàng)新以及提高審評(píng)審批的透明度5個(gè)方面?！眳菧澱f，《意見》的出臺(tái)，對(duì)健全中國(guó)藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)體制和機(jī)制、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)將起到積極作用，“目前我國(guó)正在起草關(guān)于加快審評(píng)的幾條措施，很快將對(duì)外征求意見。這些措施如果綜合施策，對(duì)在2016年初步消除積壓我們非常有信心。
